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A cobertura de tratamentos não incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) exige análise técnica e jurídica individualizada. A discussão ganhou novos parâmetros com o julgamento da ADI 7.265 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), concluído em 18 de setembro de 2025.
A decisão conferiu interpretação conforme à Constituição ao artigo 10, § 13, da Lei nº 9.656/1998, introduzido pela Lei nº 14.454/2022. Também estabeleceu critérios para a cobertura excepcional de procedimentos que não constam da lista da agência.
O entendimento não tornou o rol irrelevante nem autorizou a negativa automática de todo tratamento não listado. O que o STF reconheceu foi a possibilidade de cobertura extrarrol, desde que sejam preenchidos, cumulativamente, os requisitos técnicos e jurídicos fixados no julgamento.
Os cinco critérios para a cobertura fora do rol
De acordo com a tese estabelecida pelo Tribunal, a cobertura de tratamento ou procedimento não previsto no rol depende de cinco condições:
A exigência de cumprimento conjunto desses critérios afasta uma análise baseada exclusivamente na prescrição médica ou na ausência do procedimento na lista. A recomendação do profissional assistente é relevante, mas não substitui a avaliação dos demais elementos exigidos para a cobertura.
Mudanças na análise feita pelas operadoras
A decisão reforça a necessidade de que as operadoras adotem procedimentos internos capazes de documentar a análise de pedidos extrarrol. Isso envolve identificar a indicação clínica, verificar a existência de alternativas terapêuticas cobertas, examinar a evidência científica disponível e conferir a situação regulatória do tratamento.
A resposta à solicitação também deve permitir compreender quais elementos fundamentaram a decisão. Uma negativa que apenas mencione a ausência do procedimento no rol pode não enfrentar os critérios relevantes para o caso concreto. Da mesma forma, a autorização não deve decorrer de uma rotina que dispense a verificação dos requisitos técnicos aplicáveis.
A organização dos registros é importante tanto para a assistência ao beneficiário quanto para a defesa da operadora em eventual controvérsia. Relatórios técnicos, documentos clínicos, informações sobre alternativas disponíveis e justificativas da decisão ajudam a demonstrar como o pedido foi examinado.
Isso não significa que a operadora possa substituir o médico assistente na condução clínica do paciente. O objetivo é verificar a cobertura à luz do contrato, da legislação e dos parâmetros regulatórios e judiciais aplicáveis, com fundamentação compatível com a complexidade da solicitação.
A atuação do Poder Judiciário nos pedidos fora do rol
O STF também estabeleceu exigências para a análise judicial dos pedidos de cobertura extrarrol. Como regra, a ausência de inclusão no rol impede a concessão judicial, salvo quando os requisitos definidos no julgamento estiverem demonstrados.
A decisão judicial deve verificar se houve requerimento prévio à operadora e negativa, demora irrazoável ou omissão na autorização. Também deve examinar o ato administrativo de não incorporação à luz das circunstâncias do caso e da legislação aplicável, sem substituir a ANS na avaliação técnico-administrativa.
Sempre que disponível, o magistrado deve consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), ou recorrer a especialistas com conhecimento técnico pertinente. A decisão não pode se apoiar exclusivamente na prescrição, no relatório ou no laudo médico apresentado pela parte.
Se houver deferimento, o Tribunal determinou ainda que a ANS seja comunicada para avaliar a possibilidade de inclusão do tratamento no rol.
O impacto para a gestão jurídica e assistencial
A ADI 7.265 exige integração entre as áreas médica, regulatória, assistencial e jurídica. A análise isolada de documentos ou a utilização de respostas padronizadas pode deixar de considerar aspectos decisivos para a avaliação do pedido.
Protocolos internos, critérios de escalonamento de casos complexos e registros consistentes permitem reduzir divergências e identificar falhas recorrentes no processo de autorização. Também ajudam a distinguir controvérsias clínicas legítimas de problemas administrativos, como demora na análise ou ausência de fundamentação.
O julgamento não elimina a judicialização, mas estabelece parâmetros mais definidos para a discussão sobre tratamentos fora do rol. Para as operadoras, o desafio é aplicar esses critérios de maneira uniforme, sem ignorar as particularidades clínicas de cada solicitação e sem transformar a análise técnica em justificativa automática para negar cobertura.
Para avaliar como esses critérios se aplicam aos procedimentos da sua operadora, entre em contato com o escritório.
Perguntas frequentes
Quais critérios o STF estabeleceu para a cobertura de tratamentos fora do rol da ANS?
A decisão estabeleceu cinco requisitos cumulativos. Entre eles estão a prescrição por profissional habilitado, a inexistência de alternativa terapêutica adequada no rol, a comprovação científica de eficácia e segurança e o registro na Anvisa, além das condições relativas à análise da ANS.
A ausência de um tratamento no rol da ANS justifica, por si só, a negativa de cobertura?
Não. É necessário analisar os critérios definidos pelo STF e as circunstâncias do pedido, com fundamentação técnica e jurídica.
Como as operadoras podem se preparar para aplicar os critérios da ADI 7.265?
Adotando protocolos de análise, integrando as áreas médica e jurídica e documentando os fundamentos das decisões de autorização ou negativa.
Análise de 35 meses mostra predominância de concessões judiciais da aposentadoria especial, evidenciando rigor formal do INSS e fragilidades técnicas em PPP e LTCAT.
Decisões técnicas da ANS garantem equilíbrio da saúde suplementar, conciliando proteção aos beneficiários, sustentabilidade das operadoras e segurança jurídica regulatória.
